Medizinproduktegesetz im Rettungsdienstdienst und Sanitätsdienst

Im Rettungsdienstalltag kommt man kaum an gesetzlichen Regelungen vorbei. Ein gutes Beispiel ist das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) im Rettungsdienstrecht. Als Notfallsanitäter, Notfallsanitäter in Ausbildung und Rettungsassistent, aber auch als Rettungssanitäter und Rettungshelfer sollte man die wichtigsten Normen kennen.

Zweck des Medizinproduktegesetzes im Rettungsdienstrecht ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

Gem. § 3 MPG sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden, verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Das Gesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte ein sog. Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, dessen ordnungsgemäße Durchführung mit einem CE Zeichen dokumentiert wird. Das CE Zeichen muss auch im Rettungsdienstrecht direkt vom Hersteller, bei bestimmten Produkten unter Einbeziehung einer benannten Stelle als neutralem Gutachter angebracht werden. Das CE Zeichen gibt dem Betreiber und Anwender die Gewissheit, dass das von ihm erworbene Medizinprodukt den produktspezifischen Normen und gültigen europäischen Richtlinien entspricht. Es ist jedoch kein Merkmal für die Qualität des Produkts. Auch dessen sollte man sich als Notfallsanitäter, Notfallsanitäter in Ausbildung und Rettungsassistent bewusst sein.

Bei den Medizinprodukten ist zwischen aktiven und nicht aktiven Produkten zu unterscheiden. Ein aktives Medizinprodukt ist jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. Im Rettungsdienst fallen darunter z.B. medizinische Verbrauchsartikel wie Verbandmaterial, Spritzen und Kanülen; medizinisch-technische Geräte wie das Skalpell und das Laryngoskop und die elektromedizinischen Geräte wie EKGs, Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Perfusor.

Nach § 4 Abs. 1 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.

Medizinprodukte dürfen nach § 14 MPG nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen auch im Rettungsdienstrecht nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Wie bei Mängeln zu verfahren ist, lernen die Notfallsanitäter in Ausbildung während ihrer Praxisstunden auf der Rettungswache durch den sog. MPG-Beauftragten.

§ 40 MPG regelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 4 Abs. 1 S. 1 MPG ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet oder entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, oder entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

In besonders schweren Fällen ist gem. § 40 Abs. 3 MPG die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen

1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,

2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder

3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.

Als weitere Strafvorschrift ist § 41 MPG zu nennen und § 42 MPG als Bußgeldvorschrift auch für den Notfallsanitäter, Notfallsanitäter in Ausbildung und Rettungsassistenten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten auch im Rettungsdienstrecht im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte zur klinischen Prüfung, zur Leistungsbewertungsprüfung oder die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden. Darüber sollte man sich als Notfallsanitäter, Notfallsanitäter in Ausbildung und Rettungsassistent in Klaren sein. Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind insbesondere das Errichten, das Bereithalten, die Instandhaltung, die Aufbereitung sowie sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Dies lernen die Notfallsanitäter während des theoretischen Teils ihrer Ausbildung.

Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in § 4 Absatz 2 MPBetreibV genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß § 4 Absatz 3 MPBetreibV eingewiesen sind.

Der Anwender im Rettungsdienst, meist der Notfallsanitäter, Notfallsanitäter in Ausbildung und Rettungsassistent, hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten, um das Rettungsdienstrecht zu wahren. Dies gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.

Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,

2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. In fast jeder Rettungswache wird daher ein Notfallsanitäter oder ein Rettungsassistent als MPG-Beauftragter diese Tätigkeit zusätzlich ausüben.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, im Rettungsdienst meist der Notfallsanitäter, nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,

2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und

3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.

Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Diese Automatische Externe Defibrillator werden aber im Rettungsdienstalltag von Notfallsanitätern, Notfallsanitätern in Ausbildung und Rettungsassistenten nicht eingesetzt, da die Rettungsmittel besser ausgestattet sind.

Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung. Das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:

1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,

2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,

3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,

4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,

5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie

6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

Das Medizinproduktebuch ist vom Notfallsanitäter, Notfallsanitätern in Ausbildung und Rettungsassistent, der als MPG-Beauftragter zuständig ist, so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Auch nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre auf der Rettungswache aufzubewahren, um das Rettungsdienstrecht nicht zu brechen.